+
Alphagan P Neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) Alphagan & reg; P è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni). Reazioni di ipersensibilità Alphagan & reg; P è controindicato nei pazienti che hanno esposto una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco in passato. Avvertenze e precauzioni Potenziamento della Vascolare Insufficienza Alphagan & reg; P può potenziare sindromi associate con insufficienza vascolare. Alphagan & reg; P deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, o Malattia di Buerger. Gravi malattie cardiovascolari Anche se brimonidina tartrato soluzione oftalmica ha avuto un effetto minimo sulla pressione sanguigna dei pazienti negli studi clinici, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari. La contaminazione di prodotti oftalmici topici dopo l'uso Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata con l'uso di contenitori a dosi multiple di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori erano stati inavvertitamente contaminati da pazienti che, nella maggior parte dei casi, hanno avuto una malattia della cornea concomitante o una rottura della superficie epiteliale oculare (vedi informazioni sul paziente COUNSELING. 17). Reazioni avverse Degli studi clinici Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le reazioni avverse che si verificano in circa il 10-20% dei soggetti trattati con soluzione oftalmica brimonidina (0,1-0,2%) inclusi: congiuntivite allergica, iperemia congiuntivale e prurito oculare. Le reazioni avverse che si verificano in circa il 5-9% inclusi: sensazione di bruciore, folliculosis congiuntivale, ipertensione, reazione allergica oculare, secchezza orale, e disturbi visivi. Le reazioni avverse che si verificano in circa il 1-4% dei soggetti trattati con brimonidina soluzione oftalmica (0,1-0,2%) inclusi: alterazione del gusto, reazione allergica, astenia, blefarite, blefarocongiuntivite, visione offuscata, la bronchite, la cataratta, edema congiuntivale, emorragia congiuntivale, congiuntivite , tosse, vertigini, dispepsia, dispnea, epifora, secrezione oculare, secchezza oculare, irritazione oculare, dolore oculare, edema palpebrale, eritema della palpebra, affaticamento, sindrome influenzale, congiuntivite follicolare estera sensazione di corpo, disturbi gastrointestinali, mal di testa, ipercolesterolemia, ipotensione, infezioni (soprattutto raffreddori e infezioni respiratorie), insonnia, cheratite, disturbo coperchio, faringite, fotofobia, eruzioni cutanee, rinite, sinusite, sinusite, sonnolenza, pungente, superficiali cheratopatia puntata, lacrimazione, difetti del campo visivo, distacco del vitreo, disturbi del vitreo, vitreo floater, e peggiorata acuità visiva. Le seguenti reazioni sono state riportate in meno dell'1% dei soggetti: erosione corneale, orzaiolo, secchezza nasale, e alterazione del gusto. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni sono state identificate durante post-marketing uso di soluzioni oftalmiche tartrato brimonidina nella pratica clinica. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, le stime di frequenza non possono essere fatte. Le reazioni, che sono stati scelti per l'inclusione dovuta a uno loro gravità, frequenza delle relazioni, possibile connessione causale con soluzioni oftalmiche tartrato brimonidina, o una combinazione di questi fattori, sono: bradicardia, depressione, ipersensibilità, irite, cheratocongiuntivite secca, miosi, nausea, reazioni cutanee (tra cui eritema, prurito della palpebra, eruzioni cutanee, e vasodilatazione), sincope e tachicardia. Apnea, bradicardia, coma, ipotensione, ipotermia, ipotonia, letargia, pallore, depressione respiratoria, e sonnolenza sono stati riportati in bambini che avevano ricevuto soluzioni oftalmiche brimonidina tartrato. Interazioni farmacologiche Antipertensivi / glicosidi cardiaci Perché Alphagan & reg; P può ridurre la pressione sanguigna, cautela nell'uso di farmaci come antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci con Alphagan & reg; P è consigliato. deprimenti del SNC Anche se gli studi specifici di interazione tra farmaci non sono stati condotti con Alphagan & reg; P. la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con deprimenti del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) dovrebbe essere considerato. Antidepressivi triciclici Gli antidepressivi triciclici sono stati segnalati per smussare l'effetto ipotensivo della clonidina sistemica. Non è noto se l'uso concomitante di questi agenti con Alphagan & reg; P nell'uomo può portare a conseguente interferenza con l'effetto di riduzione della pressione intraoculare. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti. Inibitori della monoamino ossidasi Monoamino-ossidasi (MAO) possono teoricamente interferire con il metabolismo della brimonidina e potenzialmente portare ad un aumento degli effetti collaterali sistemici, come l'ipotensione. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori MAO che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria B: Studi di teratogenesi sono stati condotti negli animali. Brimonidina tartrato non è risultato teratogeno quando somministrato per via orale durante i giorni di gestazione da 6 a 15 nei ratti e nei giorni da 6 a 18 nei conigli. Le dosi più alte di brimonidina tartrato nei ratti (2,5 mg / kg / die) e conigli (5,0 mg / kg / die) sono stati raggiunti valori di esposizione AUC a 360 e 20 volte superiore, o 260- e 15 volte superiori, rispettivamente, di valori simili stimati negli esseri umani trattati con Alphagan & reg; P 0,1% o 0,15%, 1 goccia in entrambi gli occhi tre volte al giorno. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; tuttavia, in studi su animali, la brimonidina attraversato la placenta ed entra nella circolazione fetale in misura limitata. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Alphagan & reg; P deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Non è noto se la brimonidina tartrato sia escreto nel latte umano, anche se in studi su animali, la brimonidina tartrato ha dimostrato di essere escreto nel latte materno. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da Alphagan & reg; P nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico Alphagan & reg; P è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi controindicazioni. 4.1). Durante la sorveglianza post-marketing, apnea, bradicardia, coma, ipotensione, ipotermia, ipotonia, letargia, pallore, depressione respiratoria, e sonnolenza sono stati riportati in bambini che avevano ricevuto brimonidina. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina tartrato non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In uno studio clinico ben controllato condotto in pazienti affetti da glaucoma pediatrici (età da 2 a 7 anni) le reazioni avverse più comunemente osservati con brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,2% dosaggio tre volte al giorno sono stati sonnolenza (50-83% nei pazienti dai 2 ai 6 anni ) e diminuzione della vigilanza. Nei pazienti pediatrici 7 anni di età (& gt; 20 kg), sonnolenza sembra verificarsi meno frequentemente (25%). Circa il 16% dei pazienti trattati con soluzione oftalmica tartrato brimonidina cessate dallo studio a causa di sonnolenza. Usa Geriatric Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra anziani e gli altri pazienti adulti. Popolazioni speciali Alphagan & reg; P non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica. Alphagan & reg; P non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale. L'effetto della dialisi sulla farmacocinetica brimonidina in pazienti con insufficienza renale non è noto. sovradosaggio informazioni molto limitate esiste sul ingestione accidentale di brimonidina negli adulti; l'unica reazione avversa riportata fino ad oggi è stata l'ipotensione. I sintomi di overdose brimonidina sono stati riportati nei neonati, i neonati ei bambini che ricevono Alphagan & reg; P come parte del trattamento medico del glaucoma congenito o accidentale ingestione orale (vedi USO IN specifiche popolazioni. 8.4). Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende la terapia sintomatica e di supporto; pervietà delle vie aeree deve essere mantenuto. Alphagan P Descrizione Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,1% o 0,15%, sterili, è un relativamente selettivo alfa-2-adrenergico (topica pressione intraoculare agente che abbassa). La formula di struttura di brimonidina tartrato è: 5-Bromo-6- (2-imidazolidinylideneamino) quinoxaline L-tartrato; PM = 442,24 In soluzione, Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) ha un colore giallo-verdastro chiaro. Ha una osmolalità di 250-350 mOsmol / kg ed un pH di 7,4-8,0 (0,1%) o 6,9-7,4 (0,15%). Brimonidina tartrato appare come un off-polvere bianca giallo pallido ed è solubile sia in acqua (0,6 mg / mL) e nel veicolo prodotto (1,4 mg / ml) a pH 7.7. Ogni ml di Alphagan & reg; P contiene il principio attivo brimonidina tartrato 0,1% (1 mg / ml) o 0,15% (1,5 mg / mL) con la carbossimetilcellulosa di sodio ingredienti inattivi; borato di sodio; acido borico; cloruro di sodio; cloruro di potassio; Cloruro di calcio; cloruro di magnesio; Purite & reg; 0,005% (0,05 mg / ml) come conservante; acqua purificata; e acido cloridrico e / o idrossido di sodio per regolare il pH. Alphagan P - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Alphagan & reg; P è un relativamente selettivo alfa-2-adrenergico con un picco effetto ipotensivo oculare che si verificano a due ore dopo la somministrazione. studi Fluorophotometric negli animali e nell'uomo suggeriscono che brimonidina tartrato ha un duplice meccanismo d'azione riducendo la produzione di umore acqueo ed aumentando il deflusso uveosclerale. farmacocinetica Dopo somministrazione oculare di una soluzione allo 0,1% o 0,2%, le concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5 a 2,5 ore e diminuito con una sistemica emivita di circa 2 ore. Il legame proteico del brimonidina non è stato studiato. Negli esseri umani, la brimonidina è ampiamente metabolizzato dal fegato. L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di brimonidina e dei suoi metaboliti. Circa il 87% di una dose radioattiva somministrato per via orale di brimonidina è stata eliminata entro 120 ore, con il 74% trovata nelle urine. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono composti correlati effetti cancerogeni sono stati osservati in entrambi i topi o ratti a seguito di uno studio di 21 mesi e 24 mesi, rispettivamente. In questi studi, la somministrazione alimentare di brimonidina tartrato a dosi fino a 2,5 mg / kg / giorno nei topi e 1 mg / kg / giorno nei ratti raggiunto 150 e 120 volte o 90 e 80 volte, rispettivamente, il plasma C concentrazione max farmaco nel gli esseri umani trattati con una goccia di Alphagan & reg; P 0,1% o 0,15% in entrambi gli occhi 3 volte al giorno, la dose giornaliera raccomandata. Brimonidina tartrato non è risultato mutageno o clastogenico in una serie di in vitro e in vivo, tra cui il test di reversione batterica di Ames, test di aberrazione cromosomica in ovariche di criceto cinese (CHO) cellule, e tre studi in vivo in topi CD-1: un host - saggio mediata, studio citogenetica, e test dominante letale. Riproduzione e di fertilità studi su ratti con brimonidina tartrato hanno dimostrato alcun effetto negativo sulla fertilità maschile e femminile a dosi che raggiungono fino a circa 125 e 90 volte l'esposizione sistemica a seguito della dose massima raccomandata oftalmica umana di Alphagan & reg; P rispettivamente 0,1% o 0,15%,. Studi clinici Elevata pressione intraoculare presenta un importante fattore di rischio di perdita del campo glaucomatosa. Più alto è il livello di IOP, maggiore è la probabilità di danno del nervo ottico e perdita del campo visivo. Brimonidina tartrato ha l'azione di riduzione della pressione intraoculare con effetti minimi sui parametri cardiovascolari e polmonari. Gli studi clinici sono stati condotti per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,15% rispetto al Alphagan & reg; somministrati tre volte al giorno in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. Questi risultati hanno indicato che Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,15% è paragonabile a IOP effetto Alphagan & reg abbassamento; (Brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,2%, e riduce efficacemente IOP in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare di circa 2-6 mmHg. Uno studio clinico è stato condotto per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,1% rispetto al Alphagan & reg; somministrati tre volte al giorno in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. Questi risultati hanno indicato che Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,1% è equivalente a IOP effetto Alphagan & reg abbassamento; (Brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,2%, e riduce efficacemente IOP in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare di circa 2-6 mmHg. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Alphagan & reg; P è fornito sterile, in bottiglie di LDPE verde acqua di plastica opaca e suggerimenti, con viola ad alto impatto in polistirene (HIPS) tappi come segue: 5 ml in 10 ml NDC 0023-9321-05 10 ml in 10 ml bottiglia NDC 0023-9321-10 15 ml in 15 ml NDC 0023-9321-15 5 ml in 10 ml NDC 0023-9177-05 10 ml in 10 ml bottiglia NDC 0023-9177-10 15 ml in 15 ml NDC 0023-9177-15 Conservazione: Conservare a 15 & deg; -25 & deg; C (59 & deg; -77 & deg; F). Informazioni per il paziente Counseling I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiato in modo improprio o se la punta delle erogazione contatti contenitore dell'occhio o strutture circostanti, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. Gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione può derivare da uso di soluzioni infette (vedi avvertenze e precauzioni. 5.3). Sostituire sempre il coperchio dopo l'uso. Se la soluzione cambia colore o diventa torbida, non usare. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. I pazienti dovrebbero anche essere informati che se hanno chirurgia oculare o sviluppare una condizione oculare intercorrenti (ad esempio, un trauma o infezione), dovrebbero consultare immediatamente il proprio medico di concernente l'uso continuato del presente contenitore multidose. Se si utilizza più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Come con altri farmaci simili, Alphagan & reg; P può causare affaticamento e / o sonnolenza in alcuni pazienti. I pazienti che si impegnano in attività pericolose devono essere avvertiti della possibilità di una diminuzione della prontezza mentale. &copia; 2013 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S.A. & reg; marchi di proprietà di Allergan, Inc. brevettato. Vedere: www. allergan. com/products/patent_notices Made in U. S.A. (Soluzione oftalmica tartrato brimonidina) Alphagan P Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,1% o 0,15% è un agonista del recettore alfa adrenergico indicato per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Alphagan P Dosaggio e somministrazione La dose raccomandata è di una goccia di Alphagan & reg; P negli occhi affetti (s) tre volte al giorno, circa 8 ore di distanza. Alphagan & reg; soluzione oftalmica P può essere usato in concomitanza con altri farmaci topici prodotti oftalmica per abbassare la pressione intraoculare. Se più di un prodotto oftalmico topico deve essere utilizzato, i diversi prodotti siano somministrati ad almeno 5 minuti. Forme di dosaggio e punti di forza Soluzione contenente 1 mg / ml o 1,5 mg / mL brimonidina tartrato. Controindicazioni Neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) Alphagan & reg; P è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni). Reazioni di ipersensibilità Alphagan & reg; P è controindicato nei pazienti che hanno esposto una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco in passato. Avvertenze e precauzioni Potenziamento della Vascolare Insufficienza Alphagan & reg; P può potenziare sindromi associate con insufficienza vascolare. Alphagan & reg; P deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, o Malattia di Buerger. Gravi malattie cardiovascolari Anche se brimonidina tartrato soluzione oftalmica ha avuto un effetto minimo sulla pressione sanguigna dei pazienti negli studi clinici, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari. La contaminazione di prodotti oftalmici topici dopo l'uso Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata con l'uso di contenitori a dosi multiple di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori erano stati inavvertitamente contaminati da pazienti che, nella maggior parte dei casi, hanno avuto una malattia della cornea concomitante o una rottura della superficie epiteliale oculare (vedi informazioni sul paziente COUNSELING. 17). Reazioni avverse Degli studi clinici Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le reazioni avverse che si verificano in circa il 10-20% dei soggetti trattati con soluzione oftalmica brimonidina (0,1-0,2%) inclusi: congiuntivite allergica, iperemia congiuntivale e prurito oculare. Le reazioni avverse che si verificano in circa il 5-9% inclusi: sensazione di bruciore, folliculosis congiuntivale, ipertensione, reazione allergica oculare, secchezza orale, e disturbi visivi. Le reazioni avverse che si verificano in circa il 1-4% dei soggetti trattati con brimonidina soluzione oftalmica (0,1-0,2%) inclusi: alterazione del gusto, reazione allergica, astenia, blefarite, blefarocongiuntivite, visione offuscata, la bronchite, la cataratta, edema congiuntivale, emorragia congiuntivale, congiuntivite , tosse, vertigini, dispepsia, dispnea, epifora, secrezione oculare, secchezza oculare, irritazione oculare, dolore oculare, edema palpebrale, eritema della palpebra, affaticamento, sindrome influenzale, congiuntivite follicolare estera sensazione di corpo, disturbi gastrointestinali, mal di testa, ipercolesterolemia, ipotensione, infezioni (soprattutto raffreddori e infezioni respiratorie), insonnia, cheratite, disturbo coperchio, faringite, fotofobia, eruzioni cutanee, rinite, sinusite, sinusite, sonnolenza, pungente, superficiali cheratopatia puntata, lacrimazione, difetti del campo visivo, distacco del vitreo, disturbi del vitreo, vitreo floater, e peggiorata acuità visiva. Le seguenti reazioni sono state riportate in meno dell'1% dei soggetti: erosione corneale, orzaiolo, secchezza nasale, e alterazione del gusto. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni sono state identificate durante post-marketing uso di soluzioni oftalmiche tartrato brimonidina nella pratica clinica. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, le stime di frequenza non possono essere fatte. Le reazioni, che sono stati scelti per l'inclusione dovuta a uno loro gravità, frequenza delle relazioni, possibile connessione causale con soluzioni oftalmiche tartrato brimonidina, o una combinazione di questi fattori, sono: bradicardia, depressione, ipersensibilità, irite, cheratocongiuntivite secca, miosi, nausea, reazioni cutanee (tra cui eritema, prurito della palpebra, eruzioni cutanee, e vasodilatazione), sincope e tachicardia. Apnea, bradicardia, coma, ipotensione, ipotermia, ipotonia, letargia, pallore, depressione respiratoria, e sonnolenza sono stati riportati in bambini che avevano ricevuto soluzioni oftalmiche brimonidina tartrato. Interazioni farmacologiche Antipertensivi / glicosidi cardiaci Perché Alphagan & reg; P può ridurre la pressione sanguigna, cautela nell'uso di farmaci come antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci con Alphagan & reg; P è consigliato. deprimenti del SNC Anche se gli studi specifici di interazione tra farmaci non sono stati condotti con Alphagan & reg; P. la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con deprimenti del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) dovrebbe essere considerato. Antidepressivi triciclici Gli antidepressivi triciclici sono stati segnalati per smussare l'effetto ipotensivo della clonidina sistemica. Non è noto se l'uso concomitante di questi agenti con Alphagan & reg; P nell'uomo può portare a conseguente interferenza con l'effetto di riduzione della pressione intraoculare. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti. Inibitori della monoamino ossidasi Monoamino-ossidasi (MAO) possono teoricamente interferire con il metabolismo della brimonidina e potenzialmente portare ad un aumento degli effetti collaterali sistemici, come l'ipotensione. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori MAO che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza Categoria B: Studi di teratogenesi sono stati condotti negli animali. Brimonidina tartrato non è risultato teratogeno quando somministrato per via orale durante i giorni di gestazione da 6 a 15 nei ratti e nei giorni da 6 a 18 nei conigli. Le dosi più alte di brimonidina tartrato nei ratti (2,5 mg / kg / die) e conigli (5,0 mg / kg / die) sono stati raggiunti valori di esposizione AUC a 360 e 20 volte superiore, o 260- e 15 volte superiori, rispettivamente, di valori simili stimati negli esseri umani trattati con Alphagan & reg; P 0,1% o 0,15%, 1 goccia in entrambi gli occhi tre volte al giorno. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; tuttavia, in studi su animali, la brimonidina attraversato la placenta ed entra nella circolazione fetale in misura limitata. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Alphagan & reg; P deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Non è noto se la brimonidina tartrato sia escreto nel latte umano, anche se in studi su animali, la brimonidina tartrato ha dimostrato di essere escreto nel latte materno. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da Alphagan & reg; P nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico Alphagan & reg; P è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi controindicazioni. 4.1). Durante la sorveglianza post-marketing, apnea, bradicardia, coma, ipotensione, ipotermia, ipotonia, letargia, pallore, depressione respiratoria, e sonnolenza sono stati riportati in bambini che avevano ricevuto brimonidina. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina tartrato non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In uno studio clinico ben controllato condotto in pazienti affetti da glaucoma pediatrici (età da 2 a 7 anni) le reazioni avverse più comunemente osservati con brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,2% dosaggio tre volte al giorno sono stati sonnolenza (50-83% nei pazienti dai 2 ai 6 anni ) e diminuzione della vigilanza. Nei pazienti pediatrici 7 anni di età (& gt; 20 kg), sonnolenza sembra verificarsi meno frequentemente (25%). Circa il 16% dei pazienti trattati con soluzione oftalmica tartrato brimonidina cessate dallo studio a causa di sonnolenza. Usa Geriatric Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra anziani e gli altri pazienti adulti. Popolazioni speciali Alphagan & reg; P non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica. Alphagan & reg; P non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale. L'effetto della dialisi sulla farmacocinetica brimonidina in pazienti con insufficienza renale non è noto. sovradosaggio informazioni molto limitate esiste sul ingestione accidentale di brimonidina negli adulti; l'unica reazione avversa riportata fino ad oggi è stata l'ipotensione. I sintomi di overdose brimonidina sono stati riportati nei neonati, i neonati ei bambini che ricevono Alphagan & reg; P come parte del trattamento medico del glaucoma congenito o accidentale ingestione orale (vedi USO IN specifiche popolazioni. 8.4). Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende la terapia sintomatica e di supporto; pervietà delle vie aeree deve essere mantenuto. Alphagan P Descrizione Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,1% o 0,15%, sterili, è un relativamente selettivo alfa-2-adrenergico (topica pressione intraoculare agente che abbassa). La formula di struttura di brimonidina tartrato è: 5-Bromo-6- (2-imidazolidinylideneamino) quinoxaline L-tartrato; PM = 442,24 In soluzione, Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) ha un colore giallo-verdastro chiaro. Ha una osmolalità di 250-350 mOsmol / kg ed un pH di 7,4-8,0 (0,1%) o 6,9-7,4 (0,15%). Brimonidina tartrato appare come un off-polvere bianca giallo pallido ed è solubile sia in acqua (0,6 mg / mL) e nel veicolo prodotto (1,4 mg / ml) a pH 7.7. Ogni ml di Alphagan & reg; P contiene il principio attivo brimonidina tartrato 0,1% (1 mg / ml) o 0,15% (1,5 mg / mL) con la carbossimetilcellulosa di sodio ingredienti inattivi; borato di sodio; acido borico; cloruro di sodio; cloruro di potassio; Cloruro di calcio; cloruro di magnesio; Purite & reg; 0,005% (0,05 mg / ml) come conservante; acqua purificata; e acido cloridrico e / o idrossido di sodio per regolare il pH. Alphagan P - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Alphagan & reg; P è un relativamente selettivo alfa-2-adrenergico con un picco effetto ipotensivo oculare che si verificano a due ore dopo la somministrazione. studi Fluorophotometric negli animali e nell'uomo suggeriscono che brimonidina tartrato ha un duplice meccanismo d'azione riducendo la produzione di umore acqueo ed aumentando il deflusso uveosclerale. farmacocinetica Dopo somministrazione oculare di una soluzione allo 0,1% o 0,2%, le concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5 a 2,5 ore e diminuito con una sistemica emivita di circa 2 ore. Il legame proteico del brimonidina non è stato studiato. Negli esseri umani, la brimonidina è ampiamente metabolizzato dal fegato. L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di brimonidina e dei suoi metaboliti. Circa il 87% di una dose radioattiva somministrato per via orale di brimonidina è stata eliminata entro 120 ore, con il 74% trovata nelle urine. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono composti correlati effetti cancerogeni sono stati osservati in entrambi i topi o ratti a seguito di uno studio di 21 mesi e 24 mesi, rispettivamente. In questi studi, la somministrazione alimentare di brimonidina tartrato a dosi fino a 2,5 mg / kg / giorno nei topi e 1 mg / kg / giorno nei ratti raggiunto 150 e 120 volte o 90 e 80 volte, rispettivamente, il plasma C concentrazione max farmaco nel gli esseri umani trattati con una goccia di Alphagan & reg; P 0,1% o 0,15% in entrambi gli occhi 3 volte al giorno, la dose giornaliera raccomandata. Brimonidina tartrato non è risultato mutageno o clastogenico in una serie di in vitro e in vivo, tra cui il test di reversione batterica di Ames, test di aberrazione cromosomica in ovariche di criceto cinese (CHO) cellule, e tre studi in vivo in topi CD-1: un host - saggio mediata, studio citogenetica, e test dominante letale. Riproduzione e di fertilità studi su ratti con brimonidina tartrato hanno dimostrato alcun effetto negativo sulla fertilità maschile e femminile a dosi che raggiungono fino a circa 125 e 90 volte l'esposizione sistemica a seguito della dose massima raccomandata oftalmica umana di Alphagan & reg; P rispettivamente 0,1% o 0,15%,. Studi clinici Elevata pressione intraoculare presenta un importante fattore di rischio di perdita del campo glaucomatosa. Più alto è il livello di IOP, maggiore è la probabilità di danno del nervo ottico e perdita del campo visivo. Brimonidina tartrato ha l'azione di riduzione della pressione intraoculare con effetti minimi sui parametri cardiovascolari e polmonari. Gli studi clinici sono stati condotti per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,15% rispetto al Alphagan & reg; somministrati tre volte al giorno in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. Questi risultati hanno indicato che Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,15% è paragonabile a IOP effetto Alphagan & reg abbassamento; (Brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,2%, e riduce efficacemente IOP in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare di circa 2-6 mmHg. Uno studio clinico è stato condotto per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,1% rispetto al Alphagan & reg; somministrati tre volte al giorno in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. Questi risultati hanno indicato che Alphagan & reg; P (brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,1% è equivalente a IOP effetto Alphagan & reg abbassamento; (Brimonidina tartrato soluzione oftalmica) 0,2%, e riduce efficacemente IOP in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare di circa 2-6 mmHg. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Alphagan & reg; P è fornito sterile, in bottiglie di LDPE verde acqua di plastica opaca e suggerimenti, con viola ad alto impatto in polistirene (HIPS) tappi come segue: 5 ml in 10 ml NDC 0023-9321-05 10 ml in 10 ml bottiglia NDC 0023-9321-10 15 ml in 15 ml NDC 0023-9321-15 5 ml in 10 ml NDC 0023-9177-05 10 ml in 10 ml bottiglia NDC 0023-9177-10 15 ml in 15 ml NDC 0023-9177-15 Conservazione: Conservare a 15 & deg; -25 & deg; C (59 & deg; -77 & deg; F). Informazioni per il paziente Counseling I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiato in modo improprio o se la punta delle erogazione contatti contenitore dell'occhio o strutture circostanti, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. Gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione può derivare da uso di soluzioni infette (vedi avvertenze e precauzioni. 5.3). Sostituire sempre il coperchio dopo l'uso. Se la soluzione cambia colore o diventa torbida, non usare. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. I pazienti dovrebbero anche essere informati che se hanno chirurgia oculare o sviluppare una condizione oculare intercorrenti (ad esempio, un trauma o infezione), dovrebbero consultare immediatamente il proprio medico di concernente l'uso continuato del presente contenitore multidose. Se si utilizza più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Come con altri farmaci simili, Alphagan & reg; P può causare affaticamento e / o sonnolenza in alcuni pazienti. I pazienti che si impegnano in attività pericolose devono essere avvertiti della possibilità di una diminuzione della prontezza mentale. &copia; 2013 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U. S.A. & reg; marchi di proprietà di Allergan, Inc. brevettato. Vedere: www. allergan. com/products/patent_notices Made in U. S.A. (Soluzione oftalmica tartrato brimonidina)
No comments:
Post a Comment