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Betametasone dipropionato è l'estere 17, 21-dipropionato di betametasone. Chimicamente, betametasone dipropionato è 9-fluoro-11 (beta), 17,21-triidrossi-16 (beta) - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione-17,21 dipropionato, con la formula empirica C 28 H 37 FO 7. un peso molecolare di 504,6, e la seguente formula di struttura: Betametasone dipropionato è un bianco a bianco crema, polvere cristallina inodore, insolubile in acqua. Ogni grammo di Diprolene AF Cream 0.05% contiene: 0,643 mg di betametasone dipropionato, USP (equivalente a 0,5 mg betametasone) in una base di crema emolliente di acqua purificata, USP; clorocresolo; glicole propilenico, USP; vaselina bianca, USP; cera bianca, NF; cyclomethicone; soluzione di sorbitolo, USP; gliceril oleato / glicole propilenico; ceteareth-30; Carbomer 940, NF; e idrossido di sodio R. Farmacologia clinica I corticosteroidi sono una classe di composti comprendenti ormoni steroidei secreti dalla corteccia surrenale e loro analoghi sintetici. In dosi farmacologiche, corticosteroidi vengono utilizzati principalmente per i loro effetti anti-infiammatori e / o immunosoppressori. corticosteroidi topici, come betametasone dipropionato, sono efficaci nel trattamento delle dermatiti corticosteroidi-reattiva principalmente a causa della loro anti-infiammatori, antiprurito, e azioni vasocostrittori. Tuttavia, mentre i fisiologici, farmacologici, clinici e gli effetti dei corticosteroidi sono ben noti, i meccanismi esatti delle loro azioni in ogni malattia sono incerte. dipropionato Betamethasone, un corticosteroide, ha dimostrato di avere topica (dermatologiche) e farmacologica sistemica e effetti metabolici caratteristica di questa classe di farmaci. Farmacocinetica: Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica, e l'uso di medicazioni occlusive. (Vedere DOSAGGIO E sezione Amministrazione.) I corticosteroidi topici possono essere assorbiti attraverso la pelle intatta normale. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. bendaggi occlusivi aumentare notevolmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici. (Vedere DOSAGGIO E sezione Amministrazione.) Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici entrano percorsi di farmacocinetica simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche in misura diversa, sono metabolizzati principalmente nel fegato ed escreta dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e dei loro metaboliti sono escreti nella bile. Diprolene AF Cream 0.05% è stato applicato una volta al giorno a 7 grammi al giorno per 1 settimana per la pelle malata, in pazienti adulti con psoriasi o dermatite atopica, per studiarne gli effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I risultati suggeriscono che il farmaco ha causato un leggero abbassamento del surrene secrezione di corticosteroidi, anche se in nessun caso i livelli plasmatici di cortisolo scendono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità. Sessantasette pediatrici pazienti con età da 1 a 12 anni, con dermatite atopica, sono stati arruolati in un open-label, ipotalamo-ipofisi-surrene studio di sicurezza (HPA). Diprolene AF Cream 0.05% è stata applicata due volte al giorno per 2 o 3 settimane per una media superficie corporea di 58% (range 35% al ​​95%). In 19 dei 60 (32%) pazienti valutabili, soppressione surrenale è stato indicato da un & lt; cortisolo / = 5 mcg / dl pre-stimolazione, o un cortisolo cosintropina post-stimolazione & lt; / = 18 mcg / dl e / o un aumento di & lt; 7 mcg / dL dal cortisolo basale. Studi eseguiti con Diprolene AF Cream 0.05% indicano che è nella gamma alta di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. Indicazioni e impiego Diprolene AF Cream 0.05% è un corticosteroide ad alta potenza indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi nei pazienti di 13 anni di età. Controindicazioni Diprolene AF Cream 0.05% è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al Betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi, oppure a qualsiasi ingrediente in questa preparazione. Precauzioni Generale: sistemica assorbimento dei corticosteroidi topici ha prodotto soppressione dell'asse HPA reversibili, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione dei corticosteroidi più potenti, uso su grandi superfici, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. L'uso di più di un prodotto corticosteroide contenente allo stesso tempo può aumentare l'esposizione totale glucocorticoidi sistemica. (Vedere DOSAGGIO E sezione Amministrazione.) Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di un potente steroide topico applicato ad una grande superficie devono essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell'asse HPA utilizzando le libere prove di cortisolo e di stimolazione ACTH urinario. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta e completa con l'interruzione del farmaco. In un open-label studio pediatrico di 60 pazienti valutabili, del 19 che hanno mostrato evidenza di soppressione, 4 pazienti sono stati testati 2 settimane dopo la sospensione di Diprolene AF Cream 0.05%, e 3 dei 4 (75%) avevano il recupero completo di HPA funzione di asse. Raramente, si possono verificare i segni ed i sintomi di astinenza degli steroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. I bambini possono assorbire proporzionalmente grandi quantità di corticosteroidi topici e, quindi, essere più suscettibili alla tossicità sistemica. (Vedere PRECAUZIONI - uso pediatrico.) Se si sviluppa irritazione, corticosteroidi topici deve essere interrotto e la terapia più adeguata. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti: i pazienti che utilizzano corticosteroidi topici deve ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni sono destinate per aiutare nella uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una comunicazione di tutti i possibili effetti negativi o destinati. Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico e non dovrebbe essere usato più lungo del periodo di tempo prescritto. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. I pazienti devono essere avvisati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. La zona di pelle trattata non deve essere bendata o in altro modo coperto o avvolto da essere occlusiva. (Vedere DOSAGGIO E sezione Amministrazione.) I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali. Altri prodotti corticosteroidi contenenti non dovrebbero essere usati con Diprolene AF Cream 0.05% senza prima parlare con il medico. Esami di laboratorio: I seguenti test possono essere utili per valutare soppressione dell'asse HPA: test di cortisolo libero urinario test di stimolazione ACTH Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità: studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di betametasone dipropionato. Betametasone è risultato negativo nel test di mutagenicità batterica (Salmonella typhimurium e Escherichia coli). e nel test di mutagenicità sulle cellule di mammifero (CHO / HGPRT). E 'stato positivo nel test di aberrazione linfociti chromosone umana in vitro, ed equivoco nel vivo del mouse osso test osseo micronucleo in. Questo modello di risposta è simile a quella di desametasone e idrocortisone. Gli studi sulla riproduzione con betametasone dipropionato effettuati nei conigli a dosi di 1,0 mg / kg per via intramuscolare e nei topi fino a 33 mg / kg per via intramuscolare indicato alcuna compromissione della fertilità ad eccezione di un aumento dose-correlato dei tassi di riassorbimento fetale sia specie. Queste dosi sono circa 5 e 38 volte la dose umana sulla base di un confronto mg / m 2, rispettivamente. Gravidanza: teratogeni Effetti: Gravidanza Categoria C: I corticosteroidi sono generalmente teratogena negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Betamethasone dipropionate ha dimostrato di essere teratogeno nel coniglio in seguito per via intramuscolare a dosi di 0,05 mg / kg. Questa dose è circa 0,2 volte la dose massima nell'uomo sulla base di un confronto mg / m 2. Le anomalie osservate inclusi ernie ombelicali, cephalocele e palatoschisi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Pertanto, i corticosteroidi topici deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri di allattamento: Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che verosimilmente non avere un effetto deleterio sul neonato. Tuttavia, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Pediatric Uso: l'uso di Diprolene AF Cream 0.05% nei pazienti pediatrici di 12 anni di età e più giovani non è raccomandato. (Vedere le sezioni Farmacologia e di reazioni avverse.) In uno studio in aperto, 19 di 60 (32%) pazienti pediatrici valutabili (di età compresa tra 3 mesi-12 anni) utilizzando Diprolene AF Cream 0.05% per il trattamento della dermatite atopica dimostrato asse HPA soppressione. La proporzione di pazienti con soppressione surrenalica in questo studio è stato progressivamente una maggiore, il più giovane del gruppo di età. (Vedere CLINICA farmacocinetica farmacologia.) I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alle topico soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi e la sindrome di Cushing che i pazienti maturi a causa di una pelle più ampia superficie in rapporto al peso corporeo. Lo studio descritto sopra supporta questa premessa, come soppressione surrenale in 9-12 anni di età, 6-8 anni di età, 2-5 anni di età, e 3 mesi-1 anno di età era del 17%, 32%, 38% e 50%, rispettivamente, . soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), sindrome di Cushing, e ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo lineare di crescita, l'aumento di peso in ritardo, bassi livelli plasmatici di cortisolo, e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. corticosteroidi cronica può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Reazioni avverse L'unica reazione avversa locale segnalato per essere possibilmente o probabilmente correlati al trattamento con Diprolene AF Cream 0.05% durante adulta, studi clinici controllati era pungente. E 'avvenuto in 1 paziente, 0,4%, dei 242 pazienti o soggetti coinvolti negli studi. Le reazioni avverse riportate per essere possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Diprolene AF Cream 0.05% durante uno studio clinico pediatrico includono segni di atrofia cutanea (teleangectasie, ecchimosi, lucentezza). atrofia cutanea si è verificato in 7 su 67 (10%) pazienti, che coinvolge tutte le età da 3 mesi-12 anni di età. Le seguenti reazioni avverse locali sono segnalati raramente quando si utilizzano corticosteroidi topici come raccomandato. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di comparsa: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, la macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria . L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. sovradosaggio Localmente corticosteroidi applicate possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. (Vedere PRECAUZIONI.) Dosaggio e Amministrazione Applicare un sottile strato di crema Diprolene AF per le zone della pelle colpite una o due volte al giorno. Il trattamento con Diprolene AF Cream 0.05% dovrebbe essere limitata a 45 g per settimana. Diprolene AF Cream 0.05% non è da utilizzare con bendaggi occlusivi. Come dotazione Diprolene AF Cream 0.05% è fornito in 15 g (NDC 0085-0517-01) e tubi di 50 g (0085-0517-04 NDC); scatole di uno. Conservare tra 2 & deg; e 30 & deg; C (36 & deg; e 86 & deg; F). Kenilworth, NJ 07033 Stati Uniti d'America Rev. 10/01 17.968.645 Copyright © 1987 2001 Schering Corporation. Tutti i diritti riservati. DESCRIZIONE DI DROGA Diprolene (aumentata dipropionato Betametasone) lozione contiene il betametasone dipropionato USP, un adrenocorticosteroid sintetico, per uso topico. Betamethasone, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività corticosteroide ed un leggero grado di mineralcorticoide. Betametasone dipropionato è l'estere 17, 21-dipropionato di betametasone. Chimicamente, betametasone dipropionato è 9-fluoro-11 & beta;, 17,21-triidrossi-16 & beta; - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropionato, con la formula empirica C 28 H 37 FO 7 . un peso molecolare di 504,6, e la seguente formula di struttura: Si tratta di un bianco a bianco panna, inodore insolubile in acqua; liberamente solubile in acetone e in cloroformio; scarsamente solubile in alcol. Ogni grammo di Diprolene lozione 0,05% contiene 0,643 mg di betametasone dipropionato USP (equivalente a 0,5 mg betametasone), in un gas incolore, chiaro a base di crema traslucida di idrossipropilcellulosa; alcool isopropilico (30%); acido fosforico usata per regolare il pH; glicole propilenico; acqua purificata; e sodio fosfato monobasico monoidrato. Quali sono i possibili effetti collaterali di betametasone topico? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di usare questo farmaco e chiamare il medico in una sola volta se si dispone di uno qualsiasi di questi segni che si può essere assorbendo betametasone topico attraverso la pelle o delle gengive: visione offuscata, o di vedere aloni intorno alle luci; battito cardiaco irregolare; cambiamenti di umore; problemi di sonno (insonnia); aumento di peso, gonfiore in faccia; o sentirsi stanco. Meno gravi effetti collaterali possono. Quali sono le precauzioni quando si prendono Betametasone dipropionato (Diprolene lozione)? Prima di usare betametasone, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o ad altri corticosteroidi (ad esempio l'idrocortisone, il prednisone); o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: cattiva circolazione del sangue, problemi al sistema immunitario. Non utilizzare se c'è un'infezione o mal presenti nella zona da trattare. Raramente, utilizzando farmaci corticosteroidi per lungo tempo o su grandi aree di pelle può rendere più difficile per il vostro corpo di rispondere allo stress fisico. Pertanto, prima di avere un intervento chirurgico o trattamento di emergenza, o se. Ultima rivista RxList: 2016/08/02 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. Diprolene AF Diprolene & reg; AF Cream è un corticosteroide indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi nei pazienti di 13 anni di età o più. Diprolene AF Dosaggio e somministrazione Applicare uno strato sottile di Diprolene AF Crema alle zone della pelle colpite una o due volte al giorno. La terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Diprolene AF Cream è un corticosteroide ad alta potenza. Il trattamento con Diprolene AF Crema non deve superare i 50 g per settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Diprolene AF crema non deve essere usato con bendaggi occlusivi a meno che diretto da un medico. Diprolene AF Crema è solo per uso topico. Non è per via orale, oftalmica, o l'uso intravaginale. Evitare l'uso sul viso, inguine, ascelle o, o se atrofia cutanea è presente presso il sito di trattamento. Forme di dosaggio e punti di forza Cream, 0.05%. Ogni grammo di Diprolene AF Cream, 0.05% contiene 0,643 mg betametasone dipropionato (equivalenti a 0,5 mg betametasone) in una base di crema bianca. Controindicazioni Diprolene AF Cream 0.05% è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al Betametasone dipropionato, ad altri corticosteroidi, oppure a qualsiasi ingrediente in questa preparazione. Avvertenze e precauzioni Effetti sul sistema endocrino Diprolene AF Crema può produrre (HPA) soppressione dell'asse ipotalamo reversibile-ipofisi-surrene con il potenziale per insufficienza di glucocorticosteroidi. Questo può verificarsi durante il trattamento o dopo la sospensione del trattamento. I fattori che predispongono alla soppressione dell'asse HPA includono l'uso di steroidi ad alta potenza, grandi superfici di trattamento, l'uso prolungato, l'uso di medicazioni occlusive, barriera della pelle alterata, insufficienza epatica, e giovane età. Valutazione per soppressione dell'asse HPA può essere effettuata utilizzando il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH). Diprolene AF Cream 0.05% è stato applicato una volta al giorno a 7 grammi al giorno per 1 settimana per la pelle malata, in soggetti adulti con psoriasi o dermatite atopica, per studiarne gli effetti sull'asse HPA. I risultati suggeriscono che il farmaco ha abbassato surrenalica secrezione di corticosteroidi, anche se i livelli plasmatici di cortisolo non è andato al di sotto del limite inferiore del range di normalità. In un open-label studio pediatrico di 60 soggetti valutabili (3 mesi e 12 anni di età), 19 soggetti hanno mostrato evidenza di soppressione dell'asse HPA. Quattro (4) i soggetti sono stati testati 2 settimane dopo la sospensione di Diprolene AF Cream 0.05%, e 3 dei 4 (75%) ha avuto un completo recupero della funzione dell'asse HPA. La proporzione di soggetti con soppressione surrenalica in questo processo è stato progressivamente una maggiore, il più giovane del gruppo di età. Se la soppressione dell'asse HPA è documentato, gradualmente ritirare il farmaco, ridurre la frequenza delle applicazioni, o sostituire con un corticosteroide meno potente. Raramente, si possono verificare i segni ed i sintomi di astinenza degli steroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. La sindrome di Cushing e iperglicemia possono verificarsi anche con corticosteroidi topici. Questi eventi sono rari e generalmente si verificano dopo una prolungata esposizione a troppo grandi dosi, in particolare di alta potenza corticosteroidi topici. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa del corpo [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Dermatite allergica da contatto dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando il fallimento di guarire piuttosto che notando una esacerbazione clinica. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. Se si sviluppa irritazione, corticosteroidi topici deve essere interrotto e la terapia più adeguata. Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. In studi clinici controllati, che coinvolgono 242 soggetti adulti, la reazione avversa associata all'uso di Diprolene AF Crema ha riferito ad una frequenza di 0.4% era pungente. E 'avvenuto in 1 soggetto. In uno studio clinico controllato che coinvolge 67 soggetti pediatrici da 3 mesi a 12 anni di età, le reazioni avverse associate con l'uso di Diprolene AF Cream si sono verificati in 7 su 67 (10%) soggetti. Le reazioni segnalate inclusi segni di atrofia cutanea (teleangectasie, ecchimosi, lucentezza). L'esperienza post-marketing Poiché le reazioni avverse sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. segnalazioni postmarketing di reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici può anche comprendere: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, ipertricosi, atrofia cutanea, strie, e miliaria. Reazioni di ipersensibilità, composto da prevalentemente segni cutanei e sintomi, ad esempio Sono stati segnalati dermatite da contatto, prurito, dermatite bollosa, e rash eritematoso. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza di categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Diprolene AF crema deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Betamethasone dipropionate ha dimostrato di essere teratogeno nel coniglio in seguito per via intramuscolare a dosi di 0,05 mg / kg. Le anomalie osservate inclusi ernie ombelicali, cephalocele, e palatoschisi. Le madri che allattano Sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e può sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Diprolene AF crema viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico Uso della crema Diprolene AF in pazienti pediatrici di età inferiore ai 13 anni di età non è raccomandato a causa del potenziale per la soppressione dell'asse HPA [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. In un HPA studio di sicurezza asse open-label in soggetti 3 mesi e 12 anni di età con dermatite atopica, Diprolene AF Cream 0.05% è stato applicato due volte al giorno per 2 o 3 settimane per una media superficie corporea di 58% (range 35% a 95%). In 19 dei 60 (32%) soggetti valutabili, soppressione surrenale è stato indicato da un & le; 5 mcg / dl pre-stimolazione cortisolo, o un cortisolo cosintropina post-stimolazione & le; 18 mcg / dl e / o un aumento di & lt; 7 mcg / dL dal cortisolo basale. Dei 19 soggetti con soppressione dell'asse HPA, 4 soggetti sono stati testati 2 settimane dopo la sospensione di Diprolene AF Crema, e 3 dei 4 (75%) ha avuto un completo recupero della funzione dell'asse HPA. La proporzione di soggetti con soppressione surrenalica in questo processo è stato progressivamente una maggiore, il gruppo di età più giovane [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di tossicità sistemica quando vengono trattati con farmaci topici. Sono, quindi, anche a maggior rischio di soppressione dell'asse HPA e insufficienza surrenalica sull'uso di corticosteroidi topici. effetti sistemici rari come la sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo, e l'ipertensione intracranica sono stati riportati in pazienti pediatrici, in particolare quelli con l'esposizione prolungata a grandi dosi di alta potenza corticosteroidi topici. reazioni avverse locali, tra cui l'atrofia cutanea sono stati riportati anche con l'uso di corticosteroidi topici in pazienti pediatrici. Evitare l'uso di crema Diprolene AF nel trattamento della dermatite da pannolino. Usa Geriatric Gli studi clinici di Diprolene AF Cream inclusi 104 soggetti che erano 65 anni di età e oltre e 8 soggetti che erano 75 anni di età e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Diprolene AF Descrizione Diprolene AF (augmented Betametasone dipropionato) Cream 0.05% contiene Betametasone dipropionato USP, un adrenocorticosteroid sintetico, per uso topico in una base di crema. Betamethasone, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività corticosteroide ed un leggero grado di mineralcorticoide. Betametasone dipropionato è l'estere 17,21-dipropionato di betametasone. Chimicamente, betametasone dipropionato è 9-fluoro-11 & beta;, 17,21-triidrossi-16 & beta; - methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropionato, con la formula empirica C 28 H 37 FO 7 . un peso molecolare di 504,6, e la seguente formula di struttura: Betametasone dipropionato è un bianco a bianco crema, polvere cristallina inodore, insolubile in acqua. Ogni grammo di Diprolene AF Cream 0.05% contiene: 0,643 mg betametasone dipropionato USP (equivalenti a 0,5 mg betametasone) in una base di crema bianca di carbomer 940; ceteareth-30; clorocresolo; cyclomethicone; gliceril oleato / glicole propilenico; glicole propilenico; acqua purificata; idrossido di sodio; soluzione di sorbitolo; vaselina bianca; e cera bianca. Diprolene AF - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione I corticosteroidi hanno un ruolo nella segnalazione cellulare, la funzione immunitaria, l'infiammazione, e la regolazione delle proteine; tuttavia, il preciso meccanismo d'azione di Diprolene AF Cream nelle dermatosi reattiva corticosteroidi è sconosciuta. farmacodinamica Prove eseguite con Diprolene AF Cream, 0.05% indicano che è in alta gamma di potenza, come dimostrato in studi vasocostrittori in soggetti sani rispetto ad altri corticosteroidi topici. Tuttavia, simili punteggi scottatura non implicano necessariamente l'equivalenza terapeutica. farmacocinetica Nessuno studio di farmacocinetica sono stati condotti con Diprolene AF Cream 0.05%. Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica, e l'uso di medicazioni occlusive [vedere Dosaggio e Administration (2)]. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti attraverso la pelle intatta normale. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. bendaggi occlusivi aumentare notevolmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)]. Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici entrano percorsi di farmacocinetica simili ai corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche in misura diversa, sono metabolizzati principalmente nel fegato, ed escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e dei loro metaboliti sono escreti nella bile. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di betametasone dipropionato. Betametasone è risultato negativo nel test di mutagenicità batterica (Salmonella typhimurium e Escherichia coli). e nel test di mutagenicità sulle cellule di mammifero (CHO / HGPRT). E 'stato positivo nel test di aberrazione cromosomica linfociti umani in vitro, ed equivoco nel vivo del mouse osso test osseo micronucleo in. Gli studi in conigli, topi e ratti con dosi intramuscolari fino a 1, 33, e 2 mg / kg, rispettivamente, hanno comportato un aumento dose-correlato a riassorbimenti fetali nei conigli e topi. Studi clinici La sicurezza e l'efficacia di Crema Diprolene AF per il trattamento di dermatosi corticosteroidi-reattiva sono state stabilite in due studi randomizzati e controllati attivi in ​​soggetti con psoriasi a placche cronica. Un totale di 81 soggetti che hanno ricevuto Diprolene AF Crema sono stati inclusi in questi studi. Questi studi hanno valutato Diprolene AF crema applicata una o due volte al giorno per 14 e 21 giorni, rispettivamente, lesioni psoriasiche accoppiati bilaterali. Diprolene AF Crema ha dimostrato di essere efficace per alleviare i segni ei sintomi della psoriasi cronica a placche. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Diprolene AF Cream 0.05% è una crema bianca contenuta in 15 g (NDC 0085-0517-01) e 50 g (NDC 0085-0517-04) tubi. Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Informazioni per il paziente Counseling Informare i pazienti di quanto segue: Interrompere la terapia quando il controllo è raggiunto, se non indicato altrimenti da parte del medico. Utilizzare non più di 50 grammi a settimana. Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l'uso di crema Diprolene AF sul viso, ascelle, inguine o le aree se non indicato dal medico. Non occlude l'area di trattamento con bendaggio o altro rivestimento, a meno che indicato dal medico. Si noti che le reazioni locali e l'atrofia della pelle sono più probabilità di verificarsi con l'utilizzo occlusiva, l'uso prolungato o l'uso di corticosteroidi potenza più elevate. Prodotto per: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Prodotto da: Bayer Inc. Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Canada Per informazioni sui brevetti: www. merck. com/product/patent/home. html Copyright & copy; 1987 2001 2014 Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Tutti i diritti riservati. PANNELLO visualizzazione primaria - 15 g contenitore di tubo Diprolene & reg; AF (aumentata Betametasone dipropionato) Cream, 0.05% * * Forza espressa come il betametasone Solo per uso topico. Non per uso orale, oftalmico o intravaginale.